Biosimilars

Wissenswertes über Biosimilars

In den 80er Jahren wurden erstmals biotechnologisch hergestellte Proteine (so genannte rekombinante Proteine) als Arzneimittel auf den Markt gebracht. Rekombinante Proteine sind Eiweiße, die mit Hilfe biotechnologisch veränderter, lebender Mikroorganismen oder Zelllinien hergestellt werden. Allgemein werden diese als Biopharmazeutika bezeichnet. Im Gegensatz zu den klassischen chemischen Wirkstoffen handelt es sich bei biopharmazeutischen Wirkstoffen um komplexe, hochmolekulare Proteine mit einem Molekulargewicht (das Maß für die Größe eines Moleküls) zwischen ca. 3.000 und mehr als 150.000 Dalton. Zum Vergleich: Aspirin® hat ein Molekulargewicht von 180 Dalton.

Biopharmazeutika haben die moderne Medizin revolutioniert; sie ermöglichen die Behandlung komplexer Erkrankungen wie Krebs oder Autoimmunerkrankungen. Sie sind heute aus der Praxis nicht mehr wegzudenken und stellen in vielen Therapiefeldern auch die einzige therapeutische Option dar. Beispiele für diese unverzichtbar gewordenen rekombinanten Arzneimittel sind z.B. Somatropin, Filgrastim, Insuline, Interferone, Erythropoetine und TNF-Blocker.

Die Verwendung von Biopharmazeutika steigt weltweit rasant.
Biopharmazeutika stellen eines der am schnellsten wachsenden Segmente des Pharmamarktes dar: Heute sind in Europa ca. 135 Biopharmazeutika zugelassen, etwa 300 weitere werden derzeit in klinischen Studien untersucht. [1]

Doch die Behandlung mit Biopharmazeutika ist teuer: Die geschätzten Behandlungskosten pro Tag sind im Schnitt um das 22-fache höher als die Therapie mit herkömmlichen niedermolekularen Wirkstoffen. [2]

Diese hohen Kosten drohen in Kombination mit dem rasch ansteigenden Anteil von Biopharmazeutika den Zugang von Patienten weltweit zu diesen modernen Arzneimitteln einzuschränken. Gesundheitssysteme stehen dementsprechend vor einer großen Herausforderung.

Eine Lösung dazu stellen die 22 bisher durch die EMA zugelassenen Biosimilars und die ca. 56 derzeit in Entwicklung stehenden Biosimilars dar. Diese werden in den nächsten fünf Jahren zu einem wettbewerbsintensiven Markt führen. [3]

Die Aussicht auf eine leistbare Alternative in Form von Biosimilars/Nachfolgebiologica, die sicher und wirksam sind, eröffnet den Gesundheitssystemen die Möglichkeit mehr Patienten mit günstigen Biopharmazeutika zu behandeln, es stellt Ressourcen frei, um in neue Bereiche zu investieren und bringt den unter Druck stehenden Gesundheitsbudgets Entlastung.

Der Begriff Biosimilar

Biopharmazeutika können heute nach Patentablauf, nicht nur vom Erstanbieter, sondern auch von anderen Unternehmen produziert werden. Diese biotechnologischen Arzneimittel werden in Europa offiziell als „Biosimilars“ bezeichnet. Dieser Begriff stammt aus der EU-Gesetzgebung, die diesen Zulassungsprozess regelt. Andere Bezeichnungen lauten „ähnliche biologische Arzneimittel“, „Biosimilar-Arzneimittel“ oder „Follow-on-Biologicals“. Biosimilars stellen demnach eine Untergruppe der Biopharmazeutika dar, die hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit mit den Referenzarzneimitteln eines Erstanbieters vergleichbar sind, gegen die sie getestet wurden.

Warum sind Biosimilars so wichtig?

Da preisgünstige Biosimilars einen breiteren Zugang zu bezahlbarer medizinischer Versorgung mit einer neuen Generation lebensrettender bzw. lebensverlängernder Arzneimittel schaffen, sind sie für die Arzneimittelversorgung ebenso bedeutsam wie klassische Generika seit ihrer Markteinführung vor rund 30 Jahren.

Der im März 2016 vom IMS Institute for Healthcare Informatics veröffentlichte Bericht „Delivering on the Potential of Biosimilars Medicines“ stellt fest, dass bei acht biologischen Originalarzneimittel, die bis 2020 ihr Patent verlieren werden, eine 30-prozentige Preisreduktion pro Behandlungstag dem europäischen Gesundheitssystem einen kumulierten Einsparungserfolg von bis zu 15 Milliarden Euro über die nächsten fünf Jahre bringen könnte. [4]

Biosimilars stellen eine erschwingliche Alternative zu ihren Referenzprodukten dar und ermöglichen einer größeren Anzahl an Patienten einen besseren Zugang zu diesen Arzneimitteln. Patienten erhalten die für sie bestmöglichen neuen Behandlungen, die in der Folge zu besseren Behandlungserfolgen führen können.

Biosimilars versetzen den Arzt in die Lage, seinen Patienten die bestmögliche State-of the Art Versorgung dauerhaft zu bieten.

 

Europaweites zentrales Zulassungsverfahren

Seit 2004 hat sich die Entwicklung der pharmazeutischen und regulatorischen Bedingungen zu Gunsten der Biosimilars so stark beschleunigt, dass in den Jahren 2006 und 2007 die ersten Biosimilars von der europäischen Behörden (EMA) in einem zentralisierten europäischen Verfahren zugelassen werden konnten. Bis heute sind 22 Biosimilars zugelassen.

Jeder Patient und jeder Arzt, der einen in Europa zugelassenen Biosimilar-Wirkstoff anwendet oder verordnet, kann daher sicher sein, dass Biosimilars sowohl wegen der strengen Zulassungskriterien als auch wegen der rigiden ständigen in- und externen Qualitätskontrollen den mittlerweile patentfrei gewordenen Biopharmazeutika in ihrer Qualität, Sicherheit und in Wirksamkeit absolut ebenbürtig sind.

 

Die Vorteile von Biosimilars auf einen Blick:

  • Biosimilars bieten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie das Referenzprodukt, bei wesentlich günstigeren Preisen
  • Geringere Kosten bedeuten Einsparungen für Kostenträger und Gesundheitssysteme und führen zu einer langfristigen Finanzierungssicherheit bei der Arzneimittelversorgung
  • Es werden Impulse gesetzt und Mittel freigestellt für die Forschung und Entwicklung neuer, innovativer Produkte