EU-Zulassung

Die Europäische Kommission spricht die Entscheidung bezüglich einer Zulassung von Biopharmazeutika auf Grundlage der wissenschaftlichen Gutachten der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) aus. In der revidierten Fassung der „Guideline on similar biological medicinal products“, welche am 30. April 2015 in Kraft getreten ist, werden von der EMA die allgemeinen Grundlagen definiert, die für Biosimilars gelten, wie z.B. Regulatorische Rahmenbedingungen, Wahl des Referenzproduktes, Grundlagen zur Bestimmung der Gleichwertigkeit, etc.

Dieses Zulassungsverfahren ist sehr aufwendig. Experten untersuchen Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Arzneimittelsicherheit. Eine daraus folgende Marktzulassung ist in sämtlichen EU-Mitgliedsstaaten gültig.

Biosimilars gehören zu den Biopharmazeutika und sind Nachfolgeprodukte von patentgeschützten, biotechnologisch hergestellten Arzneimittel. Biopharmazeutika lassen sich aufgrund ihrer Komplexität nicht auf chemischem Weg herstellen, sondern nur mittels moderner und aufwendiger Verfahren der Biotechnologie.

Daraus resultieren für die Zulassung von Biosimilars weitreichende Unterschiede zu klassischen Generika:

Bei der Zulassung von Generika muss der Antragsteller den Nachweis erbringen, dass die Bioäquivalenz des Generikums mit der des Referenzarzneimittels übereinstimmt.

Bei einem Biosimilar muss nachgewiesen werden, dass es hinsichtlich seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften, seiner biologischen Aktivität und Reinheit dem Referenzprodukt entspricht und es eine vergleichbare klinische Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Dazu sind umfangreiche Studien erforderlich. Nach der Marktzulassung wird das Produkt weiterhin durch Pharmakovigilanz und Postmarketingstudien, die von der EMA vorgeschrieben sind, beobachtet.

Biosimilars werden von der Europäischen Kommission in einem zentralisierten europäischen Verfahren zugelassen, welches von der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) überwacht wird. Jeder Patient und jeder Arzt, der ein in Europa zugelassenes Biosimilar anwendet oder verordnet, kann sicher sein, dass das Biosimilar sowohl wegen der strengen Zulassungskriterien als auch wegen der rigiden ständigen in- und externen Qualitätskontrollen den patenfreien Biopharmazeutika in ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit absolut ebenbürtig ist und eine vollwertige Alternative darstellt.

Ec.europa-de.pdf, Konsensusinformationsblatt 2013; Was Sie über Biosimilars-Arzneimittel wissen sollten (3.4.2016)

http://ema.europa.eu/docs/en.GB/ (11.3.2016)