Fragen und Antworten

Warum können Biosimilars nicht so günstig hergestellt werden wie Generika?

Die Entwicklung und Herstellung eines Biosimilars ist viel aufwendiger als die eines Generikums.

Biopharmazeutika sind Proteine oder Peptide, die in lebenden Zellen produziert werden. Sie werden zum Teil wochenlang in gentechnisch modifizierten Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen kultiviert, um daraus das entsprechende Protein zu produzieren. Zahlreiche Faktoren beeinflussen Qualität und teilweise sogar Wirkung. Zur endgültigen Bestätigung der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit sind zusätzliche umfangreiche präklinische und klinische Studien erforderlich; die Dauer dafür kann zwei bis drei Jahre betragen. Eine Bioäquivalenzstudie (Nachweis, dass die Plasmaspiegel von Originator und Generikum gleich verlaufen) für die Zulassung von Generika dauert im Vergleich weniger als ein Jahr.

Schaden Biosimilars der medizinischen Forschung?

Ein häufiges Vorurteil lautet, dass Biosimilars der medizinisch-pharmazeutischen Forschung schaden und den medizinischen Fortschritt gefährden. Der verstärkte Einsatz von Biosimilars führe dazu, dass die Gewinne der Hersteller der Ursprungs-Arzneien sinken. Notwendige Investitionen in die Entwicklung neuer Medikamente wären dann nicht mehr finanzierbar. Der Widerstand der Originalhersteller ist verständlich. Mehr Biosimilars bedeuten, dass weniger Gewinn mit patentabgelaufenen Präparaten zu erzielen ist. Das bedeutet aber nicht, dass deshalb weniger Geld in die Forschung gesteckt wird. Ganz im Gegenteil. Warum? Wenn die Konkurrenz größer ist, muss man, um am Markt zu bestehen, verstärkt in Forschung und Entwicklung von neuen, innovativen Arzneimitteln investieren. Für diese innovativen Arzneimittel sind Biosimilars keine Konkurrenz, da sie ja wieder 20 Jahre lang patentgeschützt sind. Die Hersteller der Originalprodukte wissen um diesen Kreislauf und kalkulieren ihre Preise so, dass die Forschungskosten während der Patentlaufzeit verdient werden.

Haben Biosimilars die gleiche Wirkung wie die Originalpräparate?

Bei einem Biosimilar muss nachgewiesen werden, dass es hinsichtlich seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften, seiner biologischen Aktivität und Reinheit dem Referenzprodukt entspricht und es eine vergleichbare klinische Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Dazu sind umfangreiche Studien erforderlich. Nach der Marktzulassung wird das Produkt weiterhin durch Pharmakovigilanz und bestimmte Postmarketingstudien, die von der EMA vorgeschrieben sind, beobachtet.

Da Referenzarzneimittel und das Biosimilar therapeutisch äquivalent sind, kann sowohl die Referenzarznei als auch das Biosimilar eingesetzt werden.

Wer prüft die Wirksamkeit von Biosimilars?

Biosimilars sind nach strengen Kriterien auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von der EMA (Europäische Arzneimittel Agentur) geprüft.

Kann man auf Biosimilars umgestellt werden?

Da Referenzarzneimittel und das Biosimilar therapeutisch äquivalent sind, kann der Arzt sich sowohl für den Einsatz der Referenzarznei als auch für das Biosimilar entscheiden.

Gibt es Biosimilars für alle Therapiebereiche?

Derzeit wird noch ein relativ kleines Indikationsspektrum (Wachstumsstörungen, Onkologie, Nephrologie, Rheumatoide Arthritis (RA), Morbus Crohn (CD), Diabetes, Fertilitätsstörungen) von Biosimilars bedient, jedoch wird sich dieses in absehbarer Zeit ändern, da sich neben den bereits am Markt befindlichen 22 Biosimilars weitere 56 verschiedene in Entwicklung befinden. [1]

Welchen Vorteil bringt der Einsatz von Biosimilars?

Durch den Einsatz von Biosimilars haben Gesundheitssysteme die Möglichkeit massiv zu sparen.

Daneben kann ein vermehrter Einsatz von Biosimilars kann dazu beitragen, dass mehr Patienten Zugang zu modernen Therapien erhalten.