Qualität

Damit ein Biosimilar zugelassen wird, muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar genauso sicher und wirksam ist wie das Referenzprodukt des Erstanbieters. Es muss dem Referenzprodukt nicht nur in seiner molekularen Natur ähnlich, sondern mit ihm vor allem hinsichtlich seiner Wirksamkeit auch vergleichbar sein. Diese Beurteilung wird speziell auf jedes Biosimilar und den in ihm enthaltenen Wirkstoff zugeschnitten (Fall-zu-Fall-Bewertung). Das gilt auch für das Entwicklungsverfahren und für den klinischen Einsatz des Produkts. Schwankungen in der therapeutischen Aktivität und die Reinheit des Produktes müssen innerhalb der gleichen Grenzen liegen wie für das Referenzprodukt. Dies muss durch Daten im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch die EMA als Zulassungsbehörde nachgewiesen werden.

Die Zulassung und Qualitätsüberwachung von Biosimilars ist detailliert geregelt. Es werden an die Unternehmen höchste Anforderungen hinsichtlich Zulassungsvoraussetzungen, Produktionsprozesse und Qualitätskontrollen gestellt. Ist die Zulassung für ein Biosimilar erteilt, stellt ein besonderes Kontroll- und Überwachungssystem sicher, dass Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes gewährleistet sind und bleiben. Dazu werden im Rahmen der Pharmakovigilanz (Arzneimittelüberwachung) Daten gesammelt, die in regelmäßig zu aktualisierenden Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) einfließen. Durch diese Berichte wird das Risiko-Nutzen-Verhältnis dieser Arzneimittel nach ihrer Erstzulassung und dem Beginn der Vermarktung in kurzen Abständen überprüft.

Kostenträger können jetzt mit Ärzten und pharmazeutischen Unternehmen zusammenarbeiten, um die Verfügbarkeit und Bezahlbarkeit dieser wichtigen Arzneimittel für eine größere Anzahl an Patienten zu verbessern – im sicheren Wissen, dass die Arzneimittel von der EMA wissenschaftlich bewertet und von der Europäischen Kommission zugelassen wurden.