Sicherheit

Alle Biosimilars werden nach ihrer Zulassung hinsichtlich ihrer Sicherheitsprofile beobachtet. Dafür muss jeder pharmazeutische Hersteller ein Arzneimittelüberwachungssystem (Pharmakovigilanz) etablieren, das jede Art von Auffälligkeiten, insbesondere auch immunologische Auffälligkeiten, festhält. Dieses System wird ebenfalls von der Zulassungsbehörde überprüft.

Bei dem im März in Mauerbach bei Wien stattgefundenen Forum Pharma zum Thema „Biosimilars“ konnte den Biosimilars ein positives Zwischenzeugnis ausgestellt werden, denn in den mittlerweile zehn Jahren, in denen Biosimilars am Markt verfügbar sind, kam es zu keinen auffälligen Häufungen von Nebenwirkungen, auch waren keine Rückholaktionen notwendig.[1]

Hersteller und Importeure von in der EU zugelassenen Biosimilars sind gesetzlich verpflichtet, eine gültige Hersteller- und Importzulassung (MIA) oder ein GMP-Zertifikat zu besitzen, die/das von einer nationalen zuständigen Behörde der EU ausgestellt wurde. Die national zuständigen EU-Behörden überprüfen auch Hersteller, die ihren Sitz außerhalb der EU haben und in die EU exportieren.

Importeure, Hersteller und Großhändler sind verpflichtet, die Standards der guten Vertriebspraxis (GDP) einzuhalten. Auch müssen bestimmte Bedingungen für die Lagerung und den Transport (z.B. Kühlung) gewährleistet werden.