Gute Argumente für Biosimilars
Patienten profitieren
Generika & Biosimilars sind die modernen, patentfreien Versionen von bewährten Medikamenten. Nur bestens erprobte Wirkstoffe und Moleküle kommen auf den Markt; ihr medizinischer Nutzen ist eindeutig belegt, Patienten kann eine bessere Therapieoption geboten werden.
Der verstärkte Einsatz von Biosimilars in der Alltagsversorgung bietet nachweislich ein beträchtliches Kostendämpfungspotenzial. Durch eine faire und wettbewerbsfähige Preispolitik und einen vermehrten Einsatz von Biosimilars könnte weiteres Einsparungspotential ausgeschöpft werden. Für die österreichischen Krankenkassen können Biosimilars ein wichtiges Instrument zur Effizienzoptimierung werden.
Höchste Qualität
Biosimilars, die auf den österreichischen Markt kommen, werden nach international gültigen Qualitätskriterien überprüft. Sowohl EMA (European Medicines Agency = Europäische Arzneimittel Agentur) als auch AGES MEA (Österreichische Agentur für Ernährungssicherheit und Medizinmarktaufsicht) legen strenge Maßstäbe an, bevor ein Biosimilar schlussendlich in den Erstattungskodex aufgenommen wird. Zum Nachweis der gleichen Wirksamkeit und Sicherheit von Referenzprodukt und Biosimilar werden umfangreiche präklinische und klinische Studien verlangt. Auch Originale unterliegen dem gleichen Zulassungsverfahren bei Änderungen der Darreichungsformen. Die Zulassungsverfahren bei Biosimilars sind aufwendig und kostenintensiv, sie sind mit denen der Referenzprodukte vergleichbar.
Kleinmolekulare Arzneimittel (Generika) haben im Allgemeinen sehr gut definierte chemische Strukturen und können dadurch analysiert werden. Nicht so ist das der Fall bei Biopharmazeutika. Die von Natur aus gegebene Variabilität in den Molekülen bedeutet, dass sie schwieriger charakterisiert und meistens auch nicht exakt reproduziert werden können. Selbst zwischen zwei Chargen desselben Produktes kann es keine exakte Übereinstimmung geben (sowohl beim Referenz- als auch beim Nachfolgeprodukt). Diese Variabilität wird von den Herstellern und Aufsichtsbehörden streng kontrolliert und muss sich innerhalb eines zuvor festgelegten Grenzwertes bewegen.
Wesentlicher Preisvorteil
Eine Aufgabe des neu gegründeten Biosimilarsverbandes wird es sein, faire und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen für Biosimilars in Österreich zu schaffen.
Bedingt durch die hohen Herstellungskosten gehören Biopharmazeutika zu den teuersten Arzneimitteln. Aufgrund der Komplexität in der Erzeugung und dem hohen Forschungs- und Entwicklungsaufwand (präklinische und klinische Studien) kann der Preisunterschied zwischen Biosimilars und dem Referenzprodukt nicht so groß sein, wie dies bei klassischen Generika der Fall ist. Dennoch ist die Verordnung von Biosimilars gerechtfertigt; sie können den Gesundheitssystemen spürbare Einsparungen bringen und Mittel für innovative, neue Therapien freistellen.
Wirtschaftliche Nachhaltigkeit
Seit 1. April 2017 hat Österreich ein auf Biosimilars zugeschnittenes Erstattungssystem.
Der Biosimilarsverband hat immer wieder auf die Wichtigkeit einer eigenen Biosimilarsregelung hingewiesen, denn die letzten Jahre haben gezeigt, dass aufgrund der Erstattungs-Voraussetzungen einige Biosimilars-Anbieter gar nicht auf den österreichischen Markt gekommen sind.
Produzenten und Anbieter von Biosimilars sind aus zweierlei Gründen von wesentlicher Bedeutung für die österreichische Volkswirtschaft: Zum einen wirkt sich der Einsatz von Biosimilars stark kostendämpfend auf den österreichischen Arzneimittel- und Gesundheitsmarkt aus. Zum anderen tragen sie als Produktions- und/oder Handelsunternehmen zur Schaffung von Arbeitsplätzen und zur Generierung von Wertschöpfung in der heimischen Volkswirtschaft bei.
Ärzte und Apotheker sind in den ökonomischen Entscheidungsprozess maßgeblich einzubinden; aber auch Patienten müssen aufgeklärt in die Behandlung gehen, denn nur so kann gewährleistet werden, dass alle Beteiligten von Biosimilars zu profitieren.