AGES unterstützt neben Neueinstellungen auch den Switch auf Biosimilars

Österreichischer Vertreter der AGES Medizinmarktaufsicht sieht Interchangeability von Biosimilars positiv

Veröffentlicht in: Volume 6 / 2017 / Ausgabe 1
Kategorie: Meinung
Autor: Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
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Keywords: Österreich, Biosimilars, Interchangeability

Abstract:
Immer mehr klinische Daten unterstützen eine Biosimilarsanwendung und zum ersten Mal nimmt auch die Österreichische AGES Medizinmarktaufsicht eine positive Position gegenüber Interchangeability ein. Neuverschreibungen und sogar Umstellungen vom Referenzprodukt auf Biosimilars sind zweckmäßig, vorausgesetzt, es geschieht unter ärztlicher Beobachtung.

Übermittelt: 9. Jänner 2017;  überprüft: 12. Februar 2017   Angenommen: 13. Februar 2017 erste online Veröffentlichung: 27. Februar 2017

Im Zuge der Klinischen Studien PLANETRA und PLANETAS, die zur Zulassung eines Infliximab Biosimilars geführt haben, und der kürzlich veröffentlichten NOR-Switch Studie [1], hat die AGES (Medizinmarktaufsicht – Österreichische Arzneimittelbehörde) im Rahmen der Vertragspartnerzeitung der österreichischen Sozialversicherung, positiv zur Frage der Interchangeability Stellung genommen [2].

Die Entscheidungen über eine Interchangeability und/oder Substitution von Biosimilars sind europaweit in der Zuständigkeit von nationalen Behörden und liegen außerhalb des dezidierten Aufgabenbereichs der European Medicines Agency (EMA). Die verschiedenen Nationen entscheiden daher unabhängig, ob ein Switch auf ein Biosimilar geeignet ist. Um zu entscheiden, ob vom Referenzprodukt auf das Biosimilar gewechselt werden kann, haben die EU-Mitgliedsstaaten Zugang zu den von der EMA geführten Datenbanken und wissenschaftlichen Evaluierungen, die damit ihrerseits ihre Entscheidungen begründen.

Die 28 Mitgliedsstaaten verlassen sich dementsprechend bei ihren individuellen Entscheidungen auf ihre entsprechenden nationalen Behörden, und so kann es sein, dass es hier unterschiedliche Vorgehens- aber auch Sichtweisen gibt.

Generell scheint es in der EU durchwegs eine breite Ablehnung einer automatischen Substitution von Biosimilars durch Apotheker, ohne eine Einbindung des behandelnden Arztes, zu geben [3].
In Österreich hat man bereits 2013 aufgrund der Bedenken von Ärzten betont, dass es auf Apothekerebene keine automatische Substitution eines Referenzproduktes mit seinem Biosimilar geben wird, sondern, dass in Übereinstimmung mit der Sichtweise der EMA, in eine solche Entscheidung immer ein gut informierter Arzt involviert sein soll [4].

Damals empfahl der Autor dieses Artikels, Dr. Baumgärtel, als Vertreter der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), dass Neueinstellungen, weit eher als Umstellungen, eine gute Gelegenheit wären, den „uptake“, also die Akzeptanz und Durchdringung von Biosimilars im österreichischen Gesundheitswesen zu fördern [4]. Diese Empfehlung stützte sich damals auf Studien, die von der Österreichischen Sozialversicherung bei der Einführung von neuen Generika gemacht wurden.  Hauptaussage war, dass bereits Neueinstellungen alleine einen deutlich positiven Effekt auf die Verbreitung von Generika hätten [5], und genau dies wurde in einem ersten Schritt auch für Biosimilars angenommen [3].

Es wird allerdings erwartet, dass auf Ärzte, auch über Neueinstellungen hinaus, zunehmend Druck ausgeübt wird, Biosimilars zu verwenden um dem Gesundheitssystem Geld zu sparen [4]. In Österreich werden Biosimilars ähnlich wie Generika erstattet. Das bedeutet, aufgrund eines komplexen Systems zur Preisreduktion, dass nach Markteintritt eines Biosimilars, diese 48 bis 60 % unter dem Preis des Referenzproduktes liegen müssen, wodurch substanzielle Einsparungen erzielt werden können. *

Glücklicherweise gibt es mittlerweile aber auch zum Thema Switching eine ständig größer werdende Anzahl an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten die von Klinischen Studien und Pharmakovigilanz- Datenbanken stammen. Diese zunehmende Evidenz beinhaltet Daten zu Wachstumshormonen, Epoetine, G-CSF´s [6], und seit kurzem für Monoklonale Antikörper wie Infliximab [1].  Österreich unternimmt deshalb jetzt einen nächsten Schritt und unterstützt auch die Möglichkeit für einen  Switch auf ein Biosimilar.

Zum ersten Mal bezieht die AGES hier eine offizielle Position und hält fest: „Biosimilars sind hoch-technologisch und hoch-qualitativ hergestellte Produkte und werden im Rahmen des Zulassungsverfahrens nach strengsten Gesichtspunkten getestet. Neuverschreibungen, aber auch ein Austausch (Stichwort: Interchangeability) sind unter entsprechender Kontrolle durch den Verschreiber möglich. Aktuelle Daten aus Studien und auch aus der Überwachung weisen hier bereits in eine positive Richtung. Wir erwarten in den nächsten Monaten und Jahren eine weiter rasch zunehmende Evidenz.“

Von diesem Statement erwartet man sich eine Ausweitung der Biosimilarsanwendung und die Akzeptanz der Interchangeability im Krankenhaus. Vorteile erhofft man sich auch für eine Reduktion der, vom österreichischen Gesundheitssystem erwarteten, ständig steigenden Kosten.

* Diese Zahlen sind derzeit Gegenstand von Verhandlungen zwischen Hauptverband (HVB) und Industrie – der Hauptverbandes erstattet Biosimilars wie Generika – die Industrie lehnt diese Vorgangsweise ab.