Herstellung

Ein Biopharmazeutikum herzustellen ist sehr aufwendig. Per Definition sind Biopharmazeutika Proteine oder Peptide, die in lebenden Zellen produziert werden. Gentechnisch modifizierte Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen zum Teil über einen längeren Zeitraum kultiviert, die dann in Bioreaktoren das entsprechende Protein produzieren. Zahlreiche Faktoren beeinflussen Qualität und teilweise sogar Wirkung: Wachstumsbedingungen der Wirtszellen, Lösungszusätze, Temperatur, pH-Wert, Aufreinigungsverfahren und andere Bedingungen. Obwohl sich die Eigenschaften eines Biopharmazeutikums heute aufgrund modernster analytischer und bioanalytischer Verfahren auch in vitro schon gut beurteilen lassen, sind zur endgültigen Bestätigung weiterhin umfangreiche präklinische und klinische Studien erforderlich.

 

 

 

 

http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/04/Medicines-for-Europe_BIOSIMILARS_INT_web.pdf