Herstellung und Sicherheit

Ein Biosimilars ist eine Nachahmung von biologisch hergestellten Medikamenten – sogenannte Biologika – nach deren Patentablauf. Per Definition sind Biopharmazeutika Proteine oder Peptide, die in lebenden Zellen produziert werden und in ihrer Herstellung sehr aufwendig. Diese gentechnisch hergestellten Eiweiße werden aus lebenden Zellkulturen gewonnen und sind körpereigenen Substanzen sehr ähnlich. Sie greifen in die Immunologie des Körpers ein und blockieren vor allem Entzündungsvorgänge.

Hinsichtlich des Aufbaus und Wirksamkeit muss das Biosimilars so ähnlich zum Referenzprodukt sein, dass im Labor kein relevanter Unterschied festgestellt werden kann. Es macht medizinisch gesehen für den Patienten daher keinen Unterschied, ob er ein Originalarzneimittel oder ein Biosimilar erhält. Eingesetzt werden die Arzneimittel vor allem in der Krebstherapie, Rheuma, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und dermatologischen Erkrankungen. Nach der Zulassung von Biosimilars werden diese weiterhin hinsichtlich ihrer Sicherheitsprofile beobachtet, um volle Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Biosimilars sind nach strengen Kriterien auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von der EMA (Europäische Arzneimittel Agentur) geprüft. Hersteller und Importeure von in der EU zugelassenen Biosimilars sind gesetzlich verpflichtet, eine gültige Hersteller- und Importzulassung (MIA) oder ein GMP-Zertifikat zu besitzen, die/das von einer nationalen zuständigen Behörde der EU ausgestellt wurde.

Seit der Zulassung des ersten Biosimilars im Jahr 2006 sind bei keinem einzigen Biosimilar unbekannte Sicherheitsprobleme wie schwere Nebenwirkungen aufgetreten.