Innovationsreport 2017

In dem kürzlich erschienen „Innovationsreport 2017“, herausgegeben von Prof. Dr. Gerd Glaeske, Universität Bremen und Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, beschäftigt man sich in einem Sonderkapitel mit dem Thema „Biosimilars in der Onkologie“.

Biosimilars – Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Im aktuellen Leitfaden werden neben den Besonderheiten von Biosimilars und ihrer Zulassung auch die Empfehlungen der AkdÄ zum Einsatz von Biosimilars vorgestellt.

Neues Biosimilars-Handbuch für Gesundheitsexperten

Die Europäische Medizin Agentur (EMA) und die Europäische Kommission haben ein neues Handbuch zu Biosimilars veröffentlicht. Ziel dieses Handbuchs ist es, Gesundheitsexperten mit fundierten Informationen zu versorgen, welche die Verwendung von Biosimilars sowohl von wissenschaftlicher als auch regulatorischer Seite unterstützen.

Stellungnahme BiVÖ zur Gesetzesänderung

„Der Biosimilarsverband Österreich begrüßt die Entscheidung des Nationalrates, Biosimilars in der Erstattung anders zu behandeln als Generika. Unsere Bemühungen, die Unterschiede klar darzulegen haben endlich Gehör gefunden“, so die Präsidentin des Biosimilars Verbands, Dr. Möritz-Kaisergruber. „Diese neue Regel hat aber zwei wesentlichen Auswirkungen: Die vorgesehene deutliche Preisabsenkung des Referenzproduktes erschwert die Marktdurchdringung für Biosimilars in der Phase ihrer Einführung. Und die erzwungene Preisgleichheit nach Aufnahme des 3. Biosimilars behindert den mittelfristigen Wettbewerb.“

„Danish Switching Study“

In der sogenannten DANBIO Registerstudie wurde der Switch aus nicht-medizinischen Gründen von Remicade auf Remsima bei insgesamt 802 Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis untersucht. Die Patienten waren median bereits über 6 Jahre auf Infliximab. Der Switch auf Remsima zeigt keine negative Auswirkung auf die Krankheitsaktivität.

AGES unterstützt neben Neueinstellungen auch den Switch auf Biosimilars

Immer mehr klinische Daten unterstützen eine Biosimilarsanwendung und zum ersten Mal nimmt auch die Österreichische AGES Medizinmarktaufsicht eine positive Position gegenüber Interchangeability ein. Neuverschreibungen und sogar Umstellungen vom Referenzprodukt auf Biosimilars sind zweckmäßig, vorausgesetzt, es geschieht unter ärztlicher Beobachtung.

Erstes Biosimilar für die Krebstherapie zugelassen

Am 21. Februar 2017 hat die Europäische Kommission das erste Rituximab-Biosimilar für den europäischen Markt zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Medicines Agency (EMA) hatte das Biosimilar mit dem Handelsnamen Truxima der Firma Celltrion am 15. Dezember 2016 der Europäischen Kommission zur Zulassung empfohlen.

Bedeutung der Biosimilars in der Onkologie

Die European Society for Medical Oncology (ESMO) hebt in ihrem aktuellen Positionspapier von Jänner 2017 die Bedeutung von Biosimilars für eine nachhaltige Finanzierbarkeit von Krebstherapien hervor1. ESMO Präsident Professor Fortunato Ciardiello beschreibt in einer Pressemitteilung Biosimilars als unabdingbare must-haves für die Sicherung eines finanziell nachhaltigen Gesundheitssystems auf globaler Ebene, welche zu einer wesentlich Ergebnisverbesserung bei wachsender Patientenanzahl in Europa und dem Rest der Welt beitragen.

10 Jahre Erfahrung mit Biosimilars

Zwei Studien, durchgeführt von Simon Kucher & Partners im Auftrag der Biosimilars Medicine Group, einer Untergruppe von Medicines for Europe, und der deutschen Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars setzen sich intensiv mit den Richtlinien für Preisgestaltung und Marktzugang bei Biosimilars in 7 europäischen Ländern (DE, ES, FR, IT, NO, PL und UK) bzw. Deutschland und deren Einfluss auf Parameter wie Verwendung und Preis auseinander.

Ärzte fühlen sich nicht ausreichend informiert

Laut einer Umfrage von pharmaphorum im Oktober 2015, verschreiben weniger als 25 Prozent aller Mediziner in Frankreich, Spanien und Großbritannien Biosimilars. Der Hauptgrund dafür ist, dass sich der Großteil in punkto Wirksamkeit der Produkte unsicher ist und dass es ihrer Meinung nach nicht ausreichend Beratung und Information über den Einsatz von Biosimilars gibt. Ein weiteres Problem ist, dass es innerhalb von Europa nur länderspezifische Regelungen bezüglich der Austauschbarkeit von Biosimilars und Biologika gibt, was zu Verwirrung der Mediziner führt.

Sabine Möritz-Kaisergruber erste BiVÖ-Präsidentin

Die Produzenten und Vertreiber von Biosimilars haben eine neue Interessensvertretung: Im April 2016 wurde in Wien der Biosimilarsverband Österreich (BiVÖ) gegründet. Gründungsmitglieder sind die Unternehmen A-Med, Astro-Pharma, ratiopharm, Sandoz und STADA. Dr. Sabine Möritz-Kaisergruber wurde einstimmig vom Vorstand als Präsidentin gewählt. Als eines der wichtigsten Ziele ihrer Präsidentschaft nennt Möritz-Kaisergruber die Schaffung von nachhaltigen Rahmenbedingungen für moderne Biotech-Arzneimittel nach Patentablauf. Mit Hilfe von Biosimilars kann das Gesundheitssystem nachhaltig und mit höchster Arzneimittelqualität entlastet werden.

Nachhaltige Entlastung des österreichischen Gesundheitssystems durch Biosimilars

– Neu gegründeter Biosimilarsverband fordert adäquate Rahmenbedingungen
– IMS HEALTH Studie zeigt: Österreich ist Schlusslicht in der EU
– Biosimilars verbessern die Versorgungsqualität und sind zudem preisgünstiger

Einladung zur Pressekonferenz

Biosimilars: Gleiche Qualität und weniger Kosten für das österreichische Gesundheitssystem

Datum:
Dienstag, 14. Juni 2016, 9.30 Uhr

Ort:
Zum Schwarzen Kameel, Beletage, Bognergasse 5, 1010 Wien

Aktuelle internationale IMS-Studie

Im März 2016 stellte das IMS Institute for Healtcare Informatics folgendes fest:
Österreich hat, wie auch der jüngst publizierter Report „Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines“ bestätigt, im Gegensatz zu anderen EU-Ländern kein auf Biosimilars zugeschnittenes Erstattungs-Preisbildungssystem. Dies hat zur Folge, dass einzelne Biosimilars nicht am österreichischen Markt verfügbar sind.