Qualität und  Zulassung

Damit ein Biosimilar zugelassen wird, muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar genauso sicher und wirksam ist wie das Referenzprodukt des Erstanbieters. Diese Beurteilung wird speziell auf jedes Biosimilar und den in ihm enthaltenen Wirkstoff zugeschnitten (Fall-zu-Fall-Bewertung). Das gilt auch für das Entwicklungsverfahren und für den klinischen Einsatz des Produkts.

Schwankungen in der therapeutischen Aktivität und die Reinheit des Produktes müssen innerhalb der gleichen Grenzen liegen wie für das Referenzprodukt. Dies muss durch Daten im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch die EMA als Zulassungsbehörde nachgewiesen werden.

  • Die Zulassung und Qualitätsüberwachung von Biosimilars sind detailliert geregelt. Bei Biosimilars gelten die gleichen strengen Anforderungen, wie auch bei Referenzarzneimitteln.
  • In einem ersten Schritt erfolgt der Vergleich der Arzneimittel-Qualität. In einem zweiten Schritt der Vergleich der präklinischen Eigenschaften und im dritten Schritt schließlich der Vergleich der klinischen Eigenschaften. Das Biosimilar muss hinsichtlich Aufbau und Wirkung so weit gleichen, dass im Labor keine relevanten Unterschiede festgestellt werden können.
  • Ist die Zulassung für ein Biosimilar erteilt, stellt ein besonderes Kontroll- und Überwachungssystem sicher, dass Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes gewährleistet sind und bleiben.

Seit dem Biosimilars erstmals 2006 in Europa zugelassen wurden, ist noch kein einziger Fall bekannt, in dem das Biosimilar nicht dieselbe Wirkung wie das Originalarzneimittel entfaltete.