EMA Reflexionspapier Biosimilars

Es gibt gute Nachrichten!
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat kürzlich ein Reflexionspapier verabschiedet, das die klinische Entwicklung von Biosimilars grundlegend neu ausrichtet.

Kernpunkte der Neuausrichtung sind:

• Fokus auf Analytik: Die umfangreiche Charakterisierung auf physikochemischer und funktionaler Ebene (in vitro) rückt ins Zentrum, um Biosimilarität zu belegen.
• Wirksamkeitsstudien entfallen. Große, aufwendige klinische Studien (Phase III) zum Nachweis der Wirksamkeit sind in der Regel nicht mehr erforderlich.
• Ziel dieser Änderung ist es, die Entwicklung zu beschleunigen, Kosten zu senken und den Marktzugang für Biosimilars zu erleichtern, um die Versorgung zu verbessern.
• Die Sicherheit bleibt bestehen. Die hohen Standards für Sicherheit und Qualität bleiben bestehen, während der wissenschaftliche Fortschritt in der Analytik genutzt wird.